Минздрав о новом законе «О лицензировании»

В новом законе «О лицензировании» системно и комплексно регулируется вся сфера медицинской и фармацевтической деятельности.

«В новом законе «О лицензировании» № 213-З от 14.10.2022, основные положения которого вступают в силу с 1 января 2023 г., системно и комплексно регулируется вся сфера лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Закон сохраняет основные подходы к лицензированию, закрепленные в Указе Главы государства от 1 сентября 2010 года № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», обеспечивает преемственность базовых принципов лицензирования. Но вместе с тем вносит коррективы и в работу лицензионной службы системы здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности», – пояснила начальник Главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств Минздрава Ирина Киреева.

По ее словам, Законом определяются лицензируемые виды деятельности (лицензирующим органом для этих видов деятельности является Минздрав), определены требования, предъявляемые к соискателям лицензий и лицензиатам, порядок получения лицензии, конкретизируются грубые нарушения законодательства о лицензировании, являющиеся основанием для приостановления либо прекращения лицензии.

Законом о лицензировании (по сравнению с 450 Указом) внесены некоторые изменения в порядок лицензирования медицинской деятельности.

Это касается перечня организаций, для которых не требуется получение лицензии. В этот перечень дополнительно вошли государственные организации физической культуры и спорта, санаторно-курортные и оздоровительные организации. Ранее это были только государственные организации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское общество Красного Креста.

Но! При этом сохранилось требование к осуществлению медицинской деятельности этими организациями в соответствии со специальными требованиями, установленными законодательством о здравоохранении.

«Кроме того, теперь определено, что до принятия решения о предоставлении лицензии (либо отказе в предоставлении), об изменении лицензии (либо отказе в изменении лицензии) Министерство здравоохранения проводит оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, а у действующего лицензиата – лицензионным требованиям. В Законе четко прописаны долицензионные требования для соискателя лицензии и лицензионные требования для лицензиата. Это касается требований к помещениям, медицинской технике и изделиям медицинского назначения, их техническому обслуживанию, к лицу, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, а также к медицинским работникам, которые будут оказывать медицинскую помощь в этих организациях»-рассказала Ирина Киреева.

По ее словам дополнен перечень грубых нарушений. Теперь организациям частной формы собственности, которые не будут соответствовать всем критериям оценки и экспертизы качества медицинской помощи, которые повлекли либо создали угрозу возникновения у гражданина расстройства здоровья, могут приостановить лицензию. Это должно быть подтверждено решением республиканского лечебно-контрольного совета Минздрава. Председатель совета – министр здравоохранения Дмитрий Пиневич», – рассказала Ирина Киреева.

«Также в Законе появились изменения в части осуществления фармацевтической деятельности.

Появился новый вид работ и услуг – розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом – т.е. возможность аптекам реализовывать лекарства через свои интернет-аптеки. Пока это касается только безрецептурных лекарств, но в дальнейшем после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных препаратов», – добавила начальник Главного управления контроля меддеятельности и обращения лексредств Минздрава.

Также долицензионные требования дополняются нормами по дистанционной реализации лекарственных препаратов и в части промышленного производства лекарственных средств – лицензиат или соискатель лицензии теперь должен будет пройти инспектирование на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики и по результатам получить лицензию.

В Законе появилась норма, которая позволяет реализовывать лекарственные препараты при выездных медицинских осмотрах населения посредством передвижных медицинских комплексов.

Изменились подходы к дистрибьютерам – теперь они должны будут получить заключение о соответствии дистрибьюции лекарственных средств требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза. Причем это заключение они должны получить не позднее 6 месяцев с момента вступления в силу закона (а вступает он в силу с 1 января 2023 года). В противном случае это будет являться грубым нарушением лицензионных требований.

К слову, специалист добавила, что «из грубых нарушений ушла норма обязательного наличия в аптеках всех форм собственности Перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства (эта мера по устранению барьера в Евразийском экономическом союзе)».

Принятие закона позволит снизить административную нагрузку на субъекты хозяйствования, обеспечить необходимость получения лицензии только для осуществления экономической деятельности, потенциально сопряженной с угрозами причинения вреда государственным или общественным интересам, правам и законным интересам граждан.

Пресс-служба Министерства здравоохранения